원자재/공급업체 관리 지적사항

[별표 1] 3.3 항 관련 지적사항이다. 공급업체(supplier)에 대한 평가 절차를 구체적으로 마련할 것이 요구되었다.

원자재 분야 [별표 1] 3.3 항 관련 지적사항이다. 공급업체 감사(supplier audit)를 위한 연간 계획표를 작성할 것이 요구되었다.

배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이, 배치 또는 그 구성품이 규격에 적합하지 않은 사항에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

원자재 검체채취에 대한 적절한 문서화된 절차를 갖추지 않았다.

귀사는 의약품 각 구성원료의 확인(identity)을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 이상 실시하지 않았다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 (b)(4) 및 ethanol-(b)(4)와 같은 일반의약품(OTC) (b)(4) 제품을 제조한다. 귀사는 OTC (b)(4) 의약품 제조에 사용되는 입고 구성원료(예: 글리세린, 프로필렌글리콜, 에탄올)에 대하여 각 로트의 각 선적분마다 적절한 확인시험을 실시하지 않았다. 나아가 귀사는 비의약품등급(nonpharmaceutical-grade)…을 사용하였다…

건강기능식품(dietary supplement) 제조에 사용되는 원료에 대해, 귀사는 확인시험 기준, 해당 건강기능식품의 순도·함량·조성 기준이 충족됨을 보증하는 데 필요한 기준, 그리고 품질을 보증하기 위한 오염 한도를 설정하지 않았다.