1무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 관리하는 데 사용되는 장비의 유지관리 시스템에 결함이 있었다.
Inspection Record
Avella of Deer Valley, Inc. dba Avella — FDA 483 지적사항
실사관 Roger F Zabinski · Sangeeta M. Khurana공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.
3표시/포장
귀사가 생산하는 일부 의약품의 라벨 및 용기에는 section 503B(a)(10)(A) and 503B(a)(10)(B)에서 요구하는 정보가 포함되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-03-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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