Glossary
용기·마개 시스템Container Closure System
제품을 담는 용기와 마개를 한 벌의 보호 체계로 보는 개념으로, 보관·사용 중 예상 가능한 외부 요인으로부터 제품을 지켜야 합니다.
자세히
용기와 마개를 따로 보지 않고 한 벌로 평가한다는 점이 핵심입니다. 가장 많이 인용되는 문장은 “용기·마개 시스템이 보관·사용 중 예상 가능한 외부 요인으로부터 충분히 보호하지 못한다”(211.94(b))이며, 주사제에서는 발열성물질을 제거하는 처리와 그 밸리데이션이 빠진 점(211.94(c))이 함께 지적됩니다. 안정성시험을 시판되는 것과 같은 용기·마개 조합으로 수행했는지(211.166(a)(4))가 확인 대상입니다.
