Glossary
용기·마개 시스템Container Closure System
제품을 담는 용기와 마개를 한 벌의 보호 체계로 보는 개념으로, 보관·사용 중 예상 가능한 외부 요인으로부터 제품을 지켜야 합니다.
자세히
용기와 마개를 따로 보지 않고 한 벌로 평가한다는 점이 핵심입니다. 가장 많이 인용되는 문장은 “용기·마개 시스템이 보관·사용 중 예상 가능한 외부 요인으로부터 충분히 보호하지 못한다”(211.94(b))이며, 주사제에서는 발열성물질을 제거하는 처리와 그 밸리데이션이 빠진 점(211.94(c))이 함께 지적됩니다. 안정성시험을 시판되는 것과 같은 용기·마개 조합으로 수행했는지(211.166(a)(4))가 확인 대상입니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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모든 기록은 읽을 수 있고 지워지지 않아야 하며, 작업 수행자를 식별하고, 각 기입일을 포함하며, 시험 결과와 그 해석을 표시하고, 사용기한을 표시해야 합니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2024-10-15 -
귀사는 원료, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 표시(labeling) 및 의약품이 확인성, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 샘플링 계획 및 시험 절차를 포함하는 실험실 관리 체계를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.160(b)).
FDA · FDA Warning Letter · 2025-04-29 -
귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)).
FDA · FDA Warning Letter · 2023-08-08
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출처
21 CFR 211.94 Drug product containers and closures, (b); FDA Guidance for Industry, Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics (1999-07)GRM 규제 용어사전
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