1기타 품질시스템
전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
Inspection Record
Pharma Stulln Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2기타 품질시스템
수입업자가 입고된 의약품의 각 로트 또는 배치에 대한 배치증명서(batch certificate)를 보유하지 않았다.
3기타 품질시스템
문서가 사업장 내에 비치되어 있지 않았다. 제조지시서 원본(master production document)이 미흡했다.
4기타 품질시스템
완제품 기준규격 적합성을 입증하는 데 필요한 증빙자료가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2024-05-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
