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Air Liquide Canada Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 30건에서 확인된 지적 161건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템설비/시설규제보고/변경관리시험실/품질관리세척밸리데이션컴퓨터화시스템교육/작업자일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독불만/회수원자재/공급업체 관리표시/포장오염/교차오염 관리
공개된 실사 문서
2026-06-24
캐나다 보건부
지적 7건컴퓨터화시스템 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 전산화시스템을 포함한 설비의 교정·점검 및/또는 적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
2026-03-02
캐나다 보건부
지적 3건설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 기록의 유지관리가 미흡했다.
2025-11-06
캐나다 보건부
지적 5건설비/시설 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
2025-11-03
캐나다 보건부
지적 5건기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 기록된 정보 또는 세부내용이 미흡했다.
2025-10-30
캐나다 보건부
지적 5건원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 원료·포장재·중간제품·벌크 의약품·완제품의 구획 분리, 재고 회전, 운송이 미흡했다. 격리(quarantine) 구역에 대한 관리가 미흡했다.
2025-10-08
캐나다 보건부
지적 7건시험실/품질관리 · 불만/회수 · 컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 · 기타 품질시스템 시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
2025-02-25
캐나다 보건부
지적 6건시험실/품질관리 · 규제보고/변경관리 · 교육/작업자 · 기타 품질시스템 품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명하거나 일자를 기재하지 않았다.
2024-11-18
캐나다 보건부
지적 4건설비/시설 · 기타 품질시스템 장비가 다른 의약품 또는 이물에 의한 의약품 오염 가능성을 방지하도록 설치·설계·운전·보관·유지관리되지 않았다. 주요 제조공정·시험 작업에 사용되는 장비의 사용기록(usage log)이 미흡했다.
2024-10-17
캐나다 보건부
지적 3건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 제조구역이 적절히 격리·구획되도록 시설이 배치되거나 설계되지 않았다.
2024-10-16
캐나다 보건부
지적 4건기타 품질시스템 자체점검(self-inspection) 프로그램의 운영이 미흡했다.
2024-10-16
캐나다 보건부
지적 7건기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 표시/포장 · 오염/교차오염 관리 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
2024-04-12
캐나다 보건부
지적 5건기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 컴퓨터화시스템 · 교육/작업자 문서화된 규격이 미흡했다.
2023-12-04
캐나다 보건부
지적 5건설비/시설 · 기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 규제보고/변경관리 인사기록의 관리가 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 직원 교육이 미흡했다.
2023-12-04
캐나다 보건부
지적 5건기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 · 세척밸리데이션 · 설비/시설 GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
2023-12-04
캐나다 보건부
지적 5건규제보고/변경관리 · 설비/시설 · 세척밸리데이션 · 기타 품질시스템 변경관리 시스템이 변경사항의 문서화·평가·승인을 보증하기에 미흡했다.
2023-12-04
캐나다 보건부
지적 5건규제보고/변경관리 · 세척밸리데이션 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 변경관리 시스템이 변경사항의 문서화·평가·승인을 보증하기에 미흡했다.
2023-12-04
캐나다 보건부
지적 5건규제보고/변경관리 · 기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 설비/시설 변경관리 시스템이 변경사항의 문서화·평가·승인을 보증하기에 미흡했다.
2023-12-04
캐나다 보건부
지적 5건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 규제보고/변경관리 · 세척밸리데이션 GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
2023-12-04
캐나다 보건부
지적 5건설비/시설 · 세척밸리데이션 · 규제보고/변경관리 · 기타 품질시스템 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
2023-12-04
캐나다 보건부
지적 5건설비/시설 · 세척밸리데이션 · 기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
2023-09-12
캐나다 보건부
지적 5건설비/시설 · 기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한 및/또는 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 인사기록의 관리가 미흡했다.
2023-07-04
캐나다 보건부
지적 5건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 규제보고/변경관리 · 불만/회수 · 교육/작업자 GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
2023-06-08
캐나다 보건부
지적 6건교육/작업자 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 작업자의 직무기술서, 부여된 권한 및 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다.
2023-03-13
캐나다 보건부
지적 12건시험실/품질관리 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 컴퓨터화시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 · 품질부서 관리감독 · 규제보고/변경관리 품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다.
2022-11-29
캐나다 보건부
지적 4건설비/시설 · 시험실/품질관리 · 규제보고/변경관리 공급자·제조업자·시험기관·포장업자·표시업자·유통업자·수입업자 및/또는 도매업자 간 품질계약서(quality agreement)의 구비·내용 및/또는 유지관리가 미흡했다.
2022-11-24
캐나다 보건부
지적 7건기타 품질시스템 · 규제보고/변경관리 · 불만/회수 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 컴퓨터화시스템 문서화된 자체점검(self-inspection) 절차가 미흡했다.
2022-11-03
캐나다 보건부
지적 3건기타 품질시스템 · 불만/회수 기록의 생성·수정·검토·보관 및/또는 검색에 대한 통제가 미흡했다.
2022-03-15
캐나다 보건부
지적 4건컴퓨터화시스템 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 표시/포장 컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
2021-10-18
캐나다 보건부
지적 5건시험실/품질관리 · 교육/작업자 · 기타 품질시스템 시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
2021-01-13
캐나다 보건부
지적 9건기타 품질시스템 · 품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 규제보고/변경관리 GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
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