1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명하거나 일자를 기재하지 않았다.
Inspection Record
Air Liquide Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2규제보고/변경관리
변경사항이 적절히 문서화·평가·승인되도록 보장하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
3교육/작업자
직원에 대한 지속적 교육훈련이 미흡했다.
4시험실/품질관리
회사의 용수 시험 모니터링이 미흡했다. 품질관리부서(quality control unit)가 GMP 문서 및 표준작업지침서(SOP)를 승인·서명하거나 일자를 기재하지 않았다.
5시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
6기타 품질시스템
전자시스템이 의도된 용도에 대해 밸리데이션(validation)되지 않았다. 기록의 생성·수정·검토·보관·검색에 대한 통제가 미흡했다. 전자서명에 대해 마련된 통제가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-02-25에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
