1시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
Inspection Record
Air Liquide Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2불만/회수
의약품 품질에 관해 접수된 불만 및/또는 정보에 대한 품질관리부서(quality control department)의 처리가 미흡했다.
3컴퓨터화시스템
컴퓨터화시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다.
4교육/작업자
직원에 대한 건강진단(채용 전 및/또는 정기)이 미흡했다.
5기타 품질시스템
시약 및 배지의 입고·조제 및/또는 취급이 미흡했다.
6기타 품질시스템
주기적 확인시험을 실시하지 않았다.
7기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-10-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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