1규제보고/변경관리
변경관리 시스템이 변경사항의 문서화·평가·승인을 보증하기에 미흡했다.
Inspection Record
Air Liquide Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
인사기록의 관리가 미흡했다. 직원의 직무기술서, 직원에게 부여된 권한, 업무 위임이 미흡하거나 문서화되지 않았다. 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 직원 교육이 미흡했다.
3설비/시설
설비의 예방정비 및 수리가 미흡했다.
4세척밸리데이션
위생관리 프로그램의 세척 절차, 세척 주기, 폐기물 처리 절차, 방충·방서(pest control) 조치가 미흡했다.
5기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-12-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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