1시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
Inspection Record
Air Liquide Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2교육/작업자
작업자에 대한 지속적인 교육이 미흡했다.
3시험실/품질관리
시험방법이 밸리데이션(validation)되지 않았거나 시험방법 이관(method transfer) 시험이 실시되지 않았다.
4기타 품질시스템
GMP 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
5기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·양식·정확성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-10-18에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
