1기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다. 표준작업지침서(SOP)의 검토·개정·승인 체계가 미흡했다.
Inspection Record
Air Liquide Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2품질부서 관리감독
연간제품품질평가(annual product quality review) 절차가 미흡했다.
3설비/시설
데이터 거버넌스(data governance) 계획의 수립 및/또는 유지·관리가 미흡했다.
4설비/시설
주요 제조공정 및/또는 시험 작업에 사용되는 설비에 대한 예방정비(preventative maintenance) 프로그램이 미흡했다.
5설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및/또는 그 기록의 유지·관리가 미흡했다. 신규 또는 개정된 표준작업지침서(SOP) 시행 전 직원 교육이 미흡했다.
6기타 품질시스템
문서화된 위생관리 프로그램의 구비·실행 및/또는 그 수준이 미흡했다.
7시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 독립적으로 기능하고 다른 어떤 부서와도 독립적으로 경영진에 보고하는 별도의 조직이 아니었다.
8기타 품질시스템
문서화된 기준규격(specification)이 미흡했다.
9규제보고/변경관리
변경관리(change control) 시스템이 변경사항의 적절한 문서화·평가 및/또는 승인을 보증하기에 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-01-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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