1시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 활동을 모두 수행하지 않았다.
Inspection Record
Air Liquide Canada Inc. — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
제조공정·설비·자재에 대한 평가가 미흡했다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성·판독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
4기타 품질시스템
자체점검(self-inspection) 프로그램의 실행이 미흡했다.
5컴퓨터화시스템
컴퓨터화 시스템을 포함한 설비의 교정·점검·적격성평가(qualification)가 미흡했다. 설비의 예방정비와 수리가 미흡했다.
6일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고서 및/또는 후속조치가 미흡했다.
7원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용된 원료가 기준(specifications)에 따라 시험되지 않았거나, 기준에 적합하지 않았거나, 및/또는 사용기한이 경과했다.
8설비/시설
직원에 대한 GMP 교육 및/또는 기록의 유지·관리가 미흡했다.
9원자재/공급업체 관리
원료 공급업체와 의약품 제조업자 간 서면계약의 구비 및/또는 내용이 미흡했다.
10품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control department)가 연간제품품질평가(annual product quality review) 결과를 평가하지 않았다.
11기타 품질시스템
제조공정을 관리하기 위한 제조기준서(master formula)가 미흡했다.
12규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보증하는 변경관리(change control) 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2023-03-13에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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