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Akorn, Inc. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 7건에서 확인된 지적 57건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
품질부서 관리감독무균보증/무균공정설비/시설시험실/품질관리일탈/CAPA/조사공정밸리데이션기타 품질시스템원자재/공급업체 관리문서화/기록관리불만/회수안정성/보관교육/작업자컴퓨터화시스템
공개된 실사 문서
2025-06-20
미국 FDA
지적 6건시험실/품질관리 · 공정밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 시험실 관리에는 공정 중 물질과 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획의 수립이 포함되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 13건기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 재처리 배치(batch)가 설정된 모든 기준, 규격 및 특성에 부합하도록 보장하기 위한 재처리 시스템을 규정한 절차가 준수되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 · 품질부서 관리감독 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관 성분, 의약품 용기, 마개에 대한 시험, 승인, 거부를 충분히 자세하게 설명하는 서면 절차가 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건설비/시설 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도한 용도의 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독 멸균하려는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차에는 멸균 공정에 대한 적절한 밸리데이션이 포함되지 않했다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 13건기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 공정밸리데이션 · 무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 교육/작업자 · 원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 불만/회수 모든 시험에서 도출된 완전한 데이터를 유지하고 데이터 보존 및 관리와 관련된 설정 규격 및 기준 준수를 보장하지 못하였다.
2019-04-30
미국 FDA
지적 11건일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 컴퓨터화시스템 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.
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