1기타 품질시스템
모든 시험에서 도출된 완전한 데이터를 유지하고 데이터 보존 및 관리와 관련된 설정 규격 및 기준 준수를 보장하지 못하였다.
지적 내용
2기타 품질시스템
Annual report에는 supplemental application이 필요하지 않은 제조 및 관리 변경사항의 전체 설명이 시행된 날짜 순서대로 포함되어 있지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
귀사는 batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치 또는 batch나 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 조사하지 못하였다.
4공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동성을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.
5무균보증/무균공정
점검 결과, 작업자가 aseptic processing room의 중요 구역을 세척 및 소독하도록 설계된 AA245 Cleaning & Sanitization of Manufacturing Areas, revision 40을 준수하지 않은 사례가 다수 확인되었다.
6시험실/품질관리
허용 가능한 통계 절차에 따라 선정된 의약품 batch의 대표 sample lot에서 확보한 reserve sample이 열화 징후 확인을 위해 최소 연 1회 육안 검사되지 않는다.
7시험실/품질관리
의약품의 서면 안정성 프로그램에는 신뢰성 있고 의미 있으며 구체적인 시험 방법이 포함되어 있지 않다.
8교육/작업자
의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관에 종사하는 직원은 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육이 부족하다.
9원자재/공급업체 관리
각 구성품 용기 또는 용기 그룹은 입고 시 및 승인 전에 용기 손상, 밀봉 파손 또는 오염 여부를 육안 검사받지 않는다.
10무균보증/무균공정
귀사는 aseptic processing area의 환경 조건 모니터링을 위한 충분한 시스템을 수립하지 못하였다.
11설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비는 의도된 용도 및 세척과 유지관리를 위한 작업을 용이하게 하는 적절한 설계가 아니다.
12무균보증/무균공정
귀사는 무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 aseptic 및 멸균 공정의 validation을 포함하는 적절한 서면 절차를 수립 및 준수하지 못하였다.
13불만/회수
유통된 의약품의 세균 오염 및/또는 중대한 화학적, 물리적 또는 기타 변화나 열화와 관련된 정보 수령 후 3 working days 이내에 NDA-Field Alert Report가 제출되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2019-04-30에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
