1원자재/공급업체 관리
성분, 의약품 용기, 마개에 대한 시험, 승인, 거부를 충분히 자세하게 설명하는 서면 절차가 미흡했다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
배치(batch) 또는 그 구성요소가 규격(specifications)을 충족하지 못한 사실에 대해, 해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
동일성(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity)에 대한 적절한 문서화된 규격에 부합하지 않는 성분(component) 로트(lot)를 거부하지 않았다.
4공정밸리데이션
생산 및 공정관리 기능의 수행에 있어 문서화된 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았다.
5문서화/기록관리
마스터 생산 및 관리 기록에는 완전한 지침과 사양이 포함되어 있지 않기 때문에 결함이 있했다.
6품질부서 관리감독
각 구성품, 의약품 용기 및 마개 로트는 품질관리부서가 검체 채취, 시험, 검사 및 출하 승인하기 전까지 사용 보류되지 않았다.
7시험실/품질관리
확립된 기준, 규격 및 품질관리 기준을 충족하지 못한 의약품이 부적합 처리(reject)되지 않았다.
8안정성/보관
의약품은 사용 시점에 적용 가능한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준을 충족함을 보장하기 위해 적절한 안정성 자료에 근거해 설정된 유효기간을 표시하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
