Akorn, Inc. — FDA 483 지적사항

재처리 배치(batch)가 설정된 모든 기준, 규격 및 특성에 부합하도록 보장하기 위한 재처리 시스템을 규정한 절차가 준수되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

각 의약품에 대해 불만, 회수, 반품 또는 회수품, 수행된 조사 검토 조항을 포함하여 적어도 매년 수행되는 평가에 대한 서면 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

실험실 관리는 공정 중 물질 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 기준에 적합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 기준 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.

장비와 기구가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변경할 수 있는 오염을 방지하도록 적절한 간격으로 유지관리되지 않았다.

문서화된 절차는 적절한 조직 단위가 작성, 검토 및 승인하고 품질관리부서가 검토 및 승인하지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록에는 의약품 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대해 수행한 조사 결과가 포함되지 않았다.

장비의 세척 및 유지관리 절차는 세척 및 유지관리 작업에 사용되는 방법, 장비 및 자재에 대한 충분한 상세 설명과 적절한 세척 및 유지관리를 보장하기 위해 필요한 장비 분해 및 재조립 방법에 대한 설명이 부족했다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 문서화 규격을 충족하지 못한 구성품, 의약품 용기 및 마개 로트를 부적합 처리하지 않았다.

자동 장비의 정기 점검이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

불만 절차에는 해당 불만이 FDA에 보고해야 하는 중대하고 예상하지 못한 의약품 이상사례에 해당하는지 검토할 수 있는 조항이 포함되지 않아 미흡했다.