Akorn, Inc. — FDA 483 지적사항

시험실 관리에는 공정 중 물질과 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도의 적절한 표준을 준수하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획의 수립이 포함되지 않았다.

공정 중 물질과 완제의약품의 특성에 변동을 초래할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않았다.

모든 시험방법의 적합성이 실제 사용 조건에서 검증되지 않았다.

batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사가 해당 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 다른 의약품까지 확대되지 않았다.

서면 생산 및 공정 관리 절차의 편차는 기록되지 않으며 정당화되지 않았다.

품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.