Akorn Inc. — FDA 483 지적사항

Batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치와 batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 검토하지 않았다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않는다.

Master production an <Redacted B4> control record 또는 기타 기록의 변경이 권한 있는 작업자에 의해서만 이루어지도록 보장하기 위한 컴퓨터 또는 관련 시스템에 대한 적절한 관리가 수행되지 않는다.

서면 안정성 시험 프로그램이 준수되지 않는다.

시험실 기록은 정확성 검토를 수행한 두 번째 사람의 이니셜 및 서명을 포함하지 않는다는 점에서 미흡하다.

설비의 세척 및 유지관리 절차는 세척 및 유지관리 작업에 사용되는 방법, 설비 및 자재와 적절한 세척 및 유지관리를 보장하기 위해 필요한 설비 분해 및 재조립 방법에 대한 충분한 상세 설명 측면에서 미흡하다.

기기, 장치, gauge 및 recording device의 calibration을 설명하는 절차가 문서화 또는 준수되지 않는다.

시험실 관리에는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 시험 절차의 설정이 포함되어 있지 않다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 aseptic process의 충분한 validation이 포함되지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 batch 또는 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 batch 및 해당 실패 또는 불일치와 관련될 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았다.

의약품 검체가 적절히 식별되지 않는다.