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American Red Cross Blood Services 지적사항 이력
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지적된 영역
기타 품질시스템원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사설비/시설안정성/보관품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 안정성/보관 혈액 제품 수입 절차가 적절하지 않습니다. a.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건일탈/CAPA/조사 · 원자재/공급업체 관리 가처분 명령의 절차적 요건을 벗어난 것이었다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건품질부서 관리감독 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 귀사 QA 승인 시정조치 및 유효성 확인이 설계되고 승인된 방식대로 항상 완료되지는 않는다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 3건원자재/공급업체 관리 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 수탁자(consignee)에게 얼음 없이 혈액 및 혈액 성분을 유통하는 반복적인 문제를 적절히 조사, 시정 및 예방하지 못했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 (b)(4) 부적합한 혈액 또는 혈액성분 단위가 유통되었음을 알게 된 후 45일 이내에 FDA 볼티모어 지역 사무소 및/또는 CBER에 통보하지 않음.
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