1일탈/CAPA/조사
가처분 명령의 절차적 요건을 벗어난 것이었다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
원인 불명의 불일치에 대한 조사 기록이 항상 작성되지는 않았다.
3원자재/공급업체 관리
혈액 또는 혈액성분 채혈 담당 인력은 배정된 기능의 적격한 수행과 최종 제품이 표방하거나 표시된 안전성, 순도, 역가, 확인 및 유효성을 갖도록 보장하기에 충분하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
