Inspection Record

American Red Cross Blood Services — FDA 483 지적사항

미국 FDA2015-07-11 실사2024-01-17 공개 지적 5건원자재/공급업체 관리기타 품질시스템

규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.

지적 내용

1원자재/공급업체 관리

(b)(4) 부적합한 혈액 또는 혈액성분 단위가 유통되었음을 알게 된 후 45일 이내에 FDA 볼티모어 지역 사무소 및/또는 CBER에 통보하지 않음.

2기타 품질시스템

해당 업체는 문제점에 대한 개선안을 마련해야 하며 다음 문제들에 대해 45일 이내에 이러한 기한을 충족해야 한다는 의무가 있음을 명시했다: a.

3기타 품질시스템

서면 표준 운영 절차를 따르지 않았했다.

4기타 품질시스템

업체는 각 문제를 신속하고 철저하며 적절하게 조사, 시정하고 재발 방지 조치를 취하지 못했다.

5원자재/공급업체 관리

업체는 부적합 혈액 또는 혈액성분 1단위가 유통되었음을 알게 된 후 48시간 이내에 수하인 및/또는 FDA Baltimore District Office에 통보하지 않았다.

미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.

이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.

번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.