American Red Cross Blood Services — FDA 483 지적사항

귀사 QA 승인 시정조치 및 유효성 확인이 설계되고 승인된 방식대로 항상 완료되지는 않는다.

시정조치 계획은 요구사항대로 항상 5일 이내에 QA의 검토를 받지 않습니다.

귀사는 Redacted (b)(4) 문제, Redacted (b)(4) 문제 및 추세에 대한 공식 시정조치 계획(CAP)의 일부로 수립된 유효성 확인을 기한까지 항상 수행하지 않는다.

귀사는 Monthly Summary Report 사본을 BHQ에 제출하기 전에 요구되는 대로 의료책임자(Medical Director)에게 항상 제출하지는 않는다는 점에서, 서면 절차 Redact ed (b)(4)를 준수하지 못했다.

문제 재발 방지를 위해 수립된 시정조치 계획이 요구된 대로 문제 발견일로부터 30일 이내에 품질보증부서에 항상 제출되지 않는다.

귀사의 서면 문서는 ARC에서 문제를 조사할 때 따라야 할 단계를 규정하고 있다.

귀사는 생물학적 제품 일탈(BPD)을 철저하고 충분히 조사하고, 근본 원인을 규명하며, 시정하고, 재발 방지 조치를 취하지 못했다.