American Red Cross Blood Services — FDA 483 지적사항

혈액 제품 수입 절차가 적절하지 않습니다. a.

NDDR 관리 관련 절차(Directive: Management of the National Donor Deferral Register 14.2.014 및 WI: Manually Updating the National Donor Deferral Register 14.3.160)는 하이픈이 포함된 이름의 공여자를 관리하는 방법을 지시하지 않습니다.

Component Labeling Job Aid는 “Product Quality Study Plan For ABO/Rh Labeling of Blood Components Version BSL 09-286, 12/29/2005”라는 2006년 밸리데이션 연구에 기반합니다. 이 연구의 목적은 라벨링 담당자에게 한 번에 관리 보관 외부에서 일정 수의 구성품을 라벨링할 수 있는 최대 시간 한도를 제공하여 문서화를 완화하는 것이었습니다.

2010년 8월 17일, 당사(SK, DA)는 독립형 버스 2대를 사용하는 헌혈버스에서 공여자가 스스로 작성하는 질문이 시각적 프라이버시 없이 실시되는 것을 관찰했다.

8/17/10, 본 조사관(DA)은 헌혈자 REDACTION (b)(6)가 질문 #30(영국(U.K.)에 총 3개월 이상 체류한 여행 이력)과 관련하여 여행 이력에 대해 적절히 평가되지 않았음을 관찰했다.

재고로 입고된 혈액 제품의 총 운송 시간을 결정하는 데 직원에게 도움을 주는 작업 보조서(또는 기타 절차·지침)가 없다.

14.3.081(등록 기증 검토)에 따라 등록 검토자는 BDR에 기재된 이전 이름이 등록 중 생성되었는지 확인하기 위해 “등록 중 생성된 이전 이미지 보고서”를 검토해야 한다.

혈액제품 수입 시 제품이 관리 보관 상태를 벗어난 시간이 30분 이하인지 여부가 정확히 계산되지 않고 실제 종료 시간도 문서화되지 않는다.