1원자재/공급업체 관리
수탁자(consignee)에게 얼음 없이 혈액 및 혈액 성분을 유통하는 반복적인 문제를 적절히 조사, 시정 및 예방하지 못했다.
지적 내용
2설비/시설
장비 validation/revalidation 기록에 서명 및 날짜가 기재되지 않았다.
3기타 품질시스템
"Management of Suspect Products" 처리에 관한 문서화된 절차가 준수되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
