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Baxter Healthcare Corporation 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 33건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
설비/시설기타 품질시스템무균보증/무균공정일탈/CAPA/조사공정밸리데이션오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리품질부서 관리감독세척밸리데이션시험실/품질관리환경모니터링
공개된 실사 문서
2026-03-23
캐나다 보건부
지적 6건기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 해당 업소의 충전 용기에 대한 육안검사가 미흡했다.
2025-09-15
캐나다 보건부
지적 14건오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 세척밸리데이션 · 설비/시설 · 환경모니터링 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 4건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 품질부서 관리감독 사양에 맞지 않는 제품은 제대로 관리되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 5건품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 품질관리부서(quality control unit)에 의약품의 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인할 책임이 부여되어 있지 않았다.
2023-08-01
미국 FDA
지적 4건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 설비/시설 귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 사용목적에 따른 작업과 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있는 적절한 설계, 충분한 크기 및 적합한 위치를 갖추도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.63). 귀사 시설에서 최종 멸균 의약품 제조에 사용되는 장비는 적절히 설계되거나 유지관리되지 않았습니다. 실사 결과 손상된 금속 및 플라스틱 부품, 개방 바이알… 사례가 확인되었습니다…
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