1오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 파악하고 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
Inspection Record
Baxter Healthcare Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2기타 품질시스템
제조용수 시험에 대한 회사의 모니터링이 미흡했다.
3무균보증/무균공정
충전된 용기에 대한 회사의 외관검사(visual inspection)가 미흡했다. 무균구역 또는 청정구역의 미립자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 미흡했다.
4세척밸리데이션
비위생적 상태를 방지하기에 세척절차의 시행·유효성·밸리데이션(validation)이 미흡했다.
5설비/시설
신뢰할 수 있는 용수 공급을 보장하기에 정제수 설비의 운전이 미흡했다.
6환경모니터링
환경모니터링을 위해 채취한 시료 수가 부족했다.
7설비/시설
제조공정·설비·원자재에 대한 평가가 미흡했다.
8시험실/품질관리
시험실 데이터의 생성·유지·처리·검토가 미흡했다.
9무균보증/무균공정
무균구역 또는 청정구역의 미립자 또는 미생물 오염을 최소화하기 위한 환경 기준이 미흡했다.
10시험실/품질관리
품질관리부서(quality control unit)가 요구되는 업무를 모두 수행하지 않았다.
11무균보증/무균공정
습열멸균(moist heat sterilization)에 대한 회사의 밸리데이션(validation)이 미흡했다.
12원자재/공급업체 관리
용기가 이물에 의해 오염되지 않도록 하는 예방조치를 취하지 않았다.
13일탈/CAPA/조사
청정구역(critical area)의 미생물 오염에 대한 회사의 조사가 미흡했다.
14기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2025-09-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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