Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 사용목적에 따른 작업과 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있는 적절한 설계, 충분한 크기 및 적합한 위치를 갖추도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.63). 귀사 시설에서 최종 멸균 의약품 제조에 사용되는 장비는 적절히 설계되거나 유지관리되지 않았습니다. 실사 결과 손상된 금속 및 플라스틱 부품, 개방 바이알… 사례가 확인되었습니다…
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 엔도톡신 시험 및 100% 자동 육안검사 시스템에 대해 적절한 조사를 실시하지 않았습니다. 귀사가 수행한 조사는 철저하지 않았고, 적절한 범위로 확대되지 않았거나 과학적으로 뒷받침되는 근본…에 기반하지 않았습니다…
귀사는 장비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.67(b)). FDA 조사관은 비전용 충전기에 공급하는 데 사용되는 (b)(4) L 벌크 용액 보관탱크가 세척된 것으로 문서화되어 있었음에도 탱크 바닥에서 흰색 반점을 관찰했습니다. 귀사는 이후 흰색 반점을 분석하여 최대 (b)(4) parts per… 수준의 (b)(4)(이 장비에서 직전에 처리한 제품)로 확인했습니다…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았으며, 문서화된 모든 생산 및 공정 관리 절차를 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a) 및 (b)). 무균 주사제의 육안검사 프로그램은 완제품이 다음을 충족한다는 적절한 보장을 제공하지 않습니다…
미국 FDA가 2023-08-01에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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