1기타 품질시스템
사양에 맞지 않는 제품은 제대로 관리되지 않했다.
지적 내용
2설비/시설
조사대상 기관 유형: 의약품 제조업체(Drug Manufacturer). 장비의 유지보수 및 점검에 관한 기록이 보관되지 않았다.
3공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 validation(밸리데이션)하는 관리 절차가 수립되지 않았다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서가 수행하는 검체채취 및 시험의 허용기준은 의약품 배치가 승인 및 출하 조건으로 각 적절한 규격을 충족함을 보장하기에 적절하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
