1기타 품질시스템
해당 업소의 충전 용기에 대한 육안검사가 미흡했다.
Inspection Record
Baxter Healthcare Corporation — Health Canada Inspection 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2오염/교차오염 관리
제조소가 오염을 방지하도록 설계, 시공, 운영 및/또는 유지관리되지 않았다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
4오염/교차오염 관리
위생관리 프로그램이 오염 위험을 식별 및/또는 저감하도록 적절히 설계되지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사, 처리 및/또는 보고가 미흡했다.
6무균보증/무균공정
무균공정(aseptic)이 수행되는 구역에서 모니터링 주기와 방법이 미흡했다. 해당 업소는 기류 패턴(air-flow pattern)이 오염 위험을 초래하지 않음을 충분히 입증하지 못했다. 제조공정, 장비 및/또는 자재에 대한 평가가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2026-03-23에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
