1품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 의약품의 품질 및 순도에 영향을 미치는 모든 절차 또는 규격을 승인할 책임이 부여되어 있지 않았다.
지적 내용
2품질부서 관리감독
품질 관리 부서에는 모든 의약품을 거부할 책임과 권한이 없했다.
3설비/시설
전자 장비의 정기 교정(calibration) 및 점검이 적절한 성능을 보증하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.
4원자재/공급업체 관리
원자재 공급업체 분석 보고서의 신뢰성 확립이 미흡했으며, 시험 결과가 적절한 간격으로 적절히 validation(밸리데이션)되지 않았다.
5공정밸리데이션
공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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