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Biocon Ltd. 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 34건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
기타 품질시스템시험실/품질관리원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사설비/시설품질부서 관리감독교육/작업자규제보고/변경관리무균보증/무균공정불만/회수세척밸리데이션표시/포장환경모니터링
공개된 실사 문서
2021-12-12
캐나다 보건부
지적 9건불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 · 시험실/품질관리 불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
2020-03-06
미국 FDA
지적 4건품질부서 관리감독 · 설비/시설 · 원자재/공급업체 관리 · 기타 품질시스템 품질관리부서(Quality Control Unit)의 책임을 이행하지 못했다.
2018-05-17
미국 FDA
지적 7건기타 품질시스템 · 세척밸리데이션 · 설비/시설 · 시험실/품질관리 · 환경모니터링 · 원자재/공급업체 관리 제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 문제를 식별하기에는 부적절한 추세 분석입니다.
2017-08-03
미국 FDA
지적 9건교육/작업자 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 표시/포장 · 일탈/CAPA/조사 의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원에게 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육과 경험이 부족하다.
2017-05-09
미국 FDA
지적 5건기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 에 제출된 정보와 Biocon Ltd.에서 수행된 제조 공정 간에 불일치가 있습니다.
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