1기타 품질시스템
에 제출된 정보와 Biocon Ltd.에서 수행된 제조 공정 간에 불일치가 있습니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
OOS 절차[BF/QA/SOP/029 "부적합 물질 및 완제의약품에 대한 규격 이탈 절차(분석 시험)}"는 배치 출하 규격에 대한 만족스러운 적합성을 보장하지 않습니다. 내부적으로 일관성이 없고 명확하지 않기 때문에 OOS 이벤트에 대한 적절한 조사 및 추적이 필요합니다.
3기타 품질시스템
공정 중 샘플을 처리하는 것이 부적절합니다.
4기타 품질시스템
4가지 원료의약품 및 완제의약품의 품질 관리 시험에 따른 절차 검토에 품질 감독이 부족합니다.
5일탈/CAPA/조사
편차는 편차 SOP에 따라 적시에 시작 및/또는 종결되지 않으며 종결 지연에 대한 적절한 근거를 포함하지 않습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-05-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
