1품질부서 관리감독
품질관리부서(Quality Control Unit)의 책임을 이행하지 못했다.
지적 내용
2설비/시설
생산 작업에 사용되는 장비가 적절히 적격성평가(qualification)되지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
자재의 이동과 상태를 적절히 취급·보관·문서화하지 못했다.
4기타 품질시스템
부적합(non-conformance)에 대한 적절한 조사를 수행하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-03-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
