1교육/작업자
의약품 제조 및 가공에 종사하는 직원에게 배정된 기능을 수행하는 데 필요한 교육과 경험이 부족하다.
지적 내용
2시험실/품질관리
시험실 관리는 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격과 시험 절차의 수립을 포함하지 않는다.
3품질부서 관리감독
품질 관리 부서에는 모든 구성 요소와 약물을 승인하고 거부할 책임과 권한이 부족합니다.
4시험실/품질관리
시험실 기록에는 확립된 규격과 기준 준수를 보장하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 얻은 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.
5무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 멸균공정의 충분한 밸리데이션이 포함되어 있지 않다.
6표시/포장
라벨 발행에 사용된 관리 방법을 충분히 자세히 설명하는 절차를 따르지 않습니다.
7무균보증/무균공정
무균이라고 주장하는 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 이를 따르지 않습니다.
8무균보증/무균공정
환경상태를 모니터링할 수 있는 시스템이 무균처리 면적이 부족합니다.
9일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치에 대한 조사는 동일한 의약품의 다른 배치와 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 기타 의약품으로 확대되지 않았습니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2017-08-03에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
