1불만/회수
불만 및/또는 결함 가능성이 있는 제품에 관한 기타 정보의 평가·기록·후속조치 및/또는 조사가 미흡했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리 및/또는 보고가 미흡했다.
3기타 품질시스템
완제품 규격 적합성을 입증하는 데 필요한 근거자료가 미흡했다.
4기타 품질시스템
기록의 추적성, 판독성, 문서화, 서식 및/또는 정확성이 미흡했다.
5원자재/공급업체 관리
의약품 제조에 사용된 원료가 규격에 따라 시험되지 않았거나, 규격에 부적합했거나, 및/또는 사용기한이 경과했다.
6규제보고/변경관리
변경이 적절히 문서화·평가 및/또는 승인되도록 보증하는 변경관리(change control) 체계가 미흡했다.
7일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)에 대한 조사, 보고 및/또는 후속조치가 미흡했다.
8기타 품질시스템
GMP 관련 표준작업지침서(SOP)의 관리가 미흡했다.
9시험실/품질관리
시험방법의 밸리데이션(validation) 및/또는 문서화가 미흡했다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2021-12-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
