1기타 품질시스템
제품 품질에 영향을 미칠 수 있는 잠재적인 문제를 식별하기에는 부적절한 추세 분석입니다.
지적 내용
2세척밸리데이션
특히 세척 절차가 부적절합니다. D등급 화장실 F072에서 수동으로 유리 제품을 세척하는 동안 모든 제품 접촉 표면이 세척제 ©에 노출되지 않았습니다.
3설비/시설
제공된 문서를 기반으로 한 장비 검증/검증이 부적절합니다.
4시험실/품질관리
제조 목적으로 aa를 분배하는 작업 절차는 시스템의 일상적인 모니터링을 위한 품질 관리 샘플링 절차를 반영하지 않습니다.
5환경모니터링
환경 모니터링이 부족합니다.
6원자재/공급업체 관리
제제용 원료를 투입하는 과정에서 원료의 오염을 방지하기 위한 부적절한 행위가 관찰되었습니다. 구체적으로는 다음과 같습니다. 가.
7기타 품질시스템
소독 효능이 불완전하거나 적절하게 입증되지 않았습니다. 특히: (b) (4) .
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2018-05-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
