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Boothwyn Pharmacy LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 34건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정설비/시설교육/작업자기타 품질시스템밸리데이션/적격성평가시험실/품질관리안정성/보관오염/교차오염 관리원자재/공급업체 관리일탈/CAPA/조사품질부서 관리감독환경모니터링
공개된 실사 문서
2026-02-10
미국 FDA
지적 5건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 환경모니터링 귀사의 연기시험에서 확인된 반복적인 결함과 관련하여, 귀사는 프로토콜 (b)(4) 및 (b)(4)를 사용하여 07/30/2025에 새로운 연기시험을 수행하였다고 밝혔습니다. 그러나 귀사는 해당 프로토콜과 이에 상응하는 새로운 연기시험의 사본을 제공하지 않았습니다. 이러한 근거 문서가 없으므로, 새로운 연기시험이 다음의 시정조치를 입증하고 반영한다는 귀사의 주장을 검증할 수 없습니다. a. ‘업데이트된 연기시험은 명확하게…
2025-08-07
미국 FDA
지적 5건기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 건강에 위해를 줄 수 있는 환경 조건에서 의약품이 보관되었다.
2025-02-12
미국 FDA
지적 5건원자재/공급업체 관리 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 품질부서 관리감독 적절한 주기로 공급업체 시험 결과를 적절히 밸리데이션하여 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않은 상태에서, 각 구성요소가 모든 적절한 문서화된 규격에 적합한지 시험하는 대신 구성요소 공급업체의 분석성적서가 수용되었다.
2024-02-29
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 밸리데이션/적격성평가 · 오염/교차오염 관리 청정실 및 ISO 5 등급 무균공정(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agents)의 사용이 부적절했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 10건무균보증/무균공정 · 안정성/보관 · 설비/시설 무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차는 따르지 않했다.
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