1기타 품질시스템
건강에 위해를 줄 수 있는 환경 조건에서 의약품이 보관되었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
멸균 의약품 및 재료는 ISO 5 품질보다 낮은 공기에 노출되었다.
3무균보증/무균공정
ISO 5 영역에서 "1차 공기"의 이동이 차단되거나 중단되는 곳에서 직원이 무균(aseptic) 조작을 수행하는 것이 관찰되었다.
4기타 품질시스템
귀사가 출하한 의약품은 표방하거나 표시된 함량(strength)과 다르거나, 순도 또는 품질이 그보다 낮았다.
5설비/시설
생산 구역에는 세척이 어렵거나 다공성, 입자 발생성 또는 눈에 띄게 오염된 설비나 표면이 있다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-08-07에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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