1무균보증/무균공정
청정실 및 ISO 5 등급 무균공정(aseptic processing) 구역에서 포자살균제(sporicidal agents)의 사용이 부적절했다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
귀하의 미디어 채우기는 가장 까다롭거나 스트레스가 많은 조건에서 수행되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에 들어가기 전에 설비와 자재 또는 소모품을 소독하지 않았다.
4교육/작업자
장갑을 청소/소독한 후 직원 샘플링을 실시했다.
5설비/시설
귀하의 시설에서는 물의 품질이 비멸균 의약품 생산 시 사용 목적에 적합한지 확인하지 못했다.
6밸리데이션/적격성평가
1SO-5로 분류된 지역은 동적 조건에서 인증되지 않았다.
7무균보증/무균공정
직원은 멸균 제품으로 채우기 전이나 후에 개방형 장치 주변의 1차 통과 공기의 이동을 차단하는 구역에 무균(aseptic) 조작을 수행하고 설비/공급품을 batch했다.
8오염/교차오염 관리
교차 오염을 방지하기 위해 적절한 봉쇄, 분리, 작업 표면 청소, 기구 청소 및 직원 청소를 제공하지 않고 위험한 의약품을 생산했다.
9무균보증/무균공정
ISO 5로 분류된 무균공정(aseptic processing) 구역은 청소가 어렵고 입자가 발생하며 눈에 띄게 더러운 설비나 표면을 가지고 있었었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-02-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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