Boothwyn Pharmacy, LLC — FDA Warning Letter 지적사항

귀사의 연기시험에서 확인된 반복적인 결함과 관련하여, 귀사는 프로토콜 (b)(4) 및 (b)(4)를 사용하여 07/30/2025에 새로운 연기시험을 수행하였다고 밝혔습니다. 그러나 귀사는 해당 프로토콜과 이에 상응하는 새로운 연기시험의 사본을 제공하지 않았습니다. 이러한 근거 문서가 없으므로, 새로운 연기시험이 다음의 시정조치를 입증하고 반영한다는 귀사의 주장을 검증할 수 없습니다. a. ‘업데이트된 연기시험은 명확하게…

생산 구역에 세척하기 어렵거나 다공성이고 입자를 발생시키거나 육안으로 오염된 장비 또는 표면이 있습니다. 또한 FDA 조사관은 귀사가 표시된 함량과 다른 함량의 의약품을 출하하고 유통한 사실을 확인하였습니다. 예를 들어, 귀사의 Fluorescein 2% Ophthalmic Solution은 함량 미달이었습니다(로트 # 01242025@ (b)(4), 역가 85.865% 및 03272025@ (b)(4), 역가 76.1475%). FDCA section 501(b) [21 U.S.C. §…

귀사는 ISO 5 구역 내 단방향 기류를 입증하기 위해 동적 조건에서 적절한 연기 시험을 수행하지 않았습니다. 따라서 무균을 목적으로 하는 귀사의 제품은 오염 위험으로부터 적절한 보호를 제공하지 못하는 환경에서 제조되고 있습니다.

생산구역의 표면이 청소하기 어렵거나 다공성이며 입자를 생성하는 표면을 포함하고 있는 것과 관련하여, 귀사는 여러 문서를 제공하였습니다: PS-112 클린룸 구역의 리모델링을 위한 재구성 평면도, 건설 제안서 및 보수 작업 목록, 그리고 아직 공사 중인 새로 리모델링된 구역의 천장 타일과 벽의 이미지. 그러나 검토를 위한 적절한 정보나 지원 문서를 포함하지 않았습니다…

제품이 표방하거나 표시된 것과 함량이 다르거나 품질 또는 순도가 그에 미달하는 의약품을 귀사가 출하 승인한 것과 관련하여, 귀사의 표준작업절차서(SOP)는 무균으로 의도된 의약품을 최종 무균시험 결과를 수령하기 전에 출하 승인하는 것에 관하여 상충되는 규정을 포함하고 있어 제품 품질 및 환자 안전에 대한 중대한 우려를 제기합니다. 귀사의 답변서에서, 귀사는 SOP ID…