Boothwyn Pharmacy LLC. — FDA 483 지적사항

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위해 고안된 절차는 따르지 않했다.

무균공정(aseptic processing) 구역의 환경조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

의약품에 사용 시점에 적용되는 동일성(identity), 함량(strength), 품질(quality) 및 순도(purity) 기준에 부합함을 보증하기 위해 적절한 안정성(stability) 데이터로 결정된 유효기한을 표기하지 않았다.

무균(sterile)을 의도한 의약품에 사용되는 최종 용기마개(container closure)가 발열물질 제거(de-pyrogenation) 처리되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 멸균 공정의 적절한 validation(밸리데이션)이 포함되지 않았다.

ISO 5 aseptic processing area(무균 공정 구역)에서 사용된 세척 패드 또는 와이프가 무균이 아니었다.

멸균 cycle의 적절성을 확인하기 위해 biological indicator(생물학적 지표)가 사용되지 않았다.

무균 작업에 도전이 되는 최악 조건 활동과 조건을 적절히 포함하여 무균 생산 작업을 밀접하게 모사하는 배지충전(media fills)이 수행되지 않았다.

무균으로 표방되고 <Redacted B4>로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.

기기 교정은 확립된 문서화 프로그램에 따라 적절한 주기로 수행되지 않았다.