1원자재/공급업체 관리
적절한 주기로 공급업체 시험 결과를 적절히 밸리데이션하여 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않은 상태에서, 각 구성요소가 모든 적절한 문서화된 규격에 적합한지 시험하는 대신 구성요소 공급업체의 분석성적서가 수용되었다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 준수되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
batch가 미리 출하되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저하게 검토하지 못했다.
4시험실/품질관리
유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 시험실 결정이 포함되지 않았다.
5품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에는 모든 성분과 의약품을 승인할 책임과 권한이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-02-12에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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