Firm Record
Catalent Indiana LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 6건에서 확인된 지적 44건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정공정밸리데이션일탈/CAPA/조사설비/시설품질부서 관리감독원자재/공급업체 관리기타 품질시스템문서화/기록관리시험실/품질관리불만/회수
공개된 실사 문서
2026-07-17
미국 FDA
지적 8건무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리 · 설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 원자재/공급업체 관리 · 공정밸리데이션 무균공정 구역의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡하다. 구체적으로, 중요 표면에 위치하거나 영향을 미치는 개입에 대응하여 환경모니터링이 항상 수행되지는 않는다.
2026-07-08
미국 FDA
지적 8건품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 공정밸리데이션 · 문서화/기록관리 · 원자재/공급업체 관리 품질 부서(quality unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않았다.
2025-12-15
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 · 원자재/공급업체 관리 무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.
2024-03-22
미국 FDA
지적 6건품질부서 관리감독 · 공정밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다.
2023-07-21
미국 FDA
지적 5건기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 공정 중 검체가 대표성을 갖지 않았다.
2022-10-19
미국 FDA
지적 11건기타 품질시스템 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 불만/회수 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 각 의약품의 품질 기준을 평가하여 규격 또는 제조·관리 절차 변경 필요성을 판단할 수 있도록 기록 내 데이터를 최소 <Redacted B4>마다 검토할 수 있게 기록이 유지되지 않았다.
이 페이지에 대하여
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
담긴 범위. 2026-08-27 수집 기준으로, 상세 페이지가 있는 문서(지적 3건 이상)만 실었습니다. 같은 업체의 문서가 더 있을 수 있으며, 전체는 아래 업체 조회에서 확인하실 수 있습니다.
업체를 묶는 기준은 표시명이 아니라 정규화 키입니다 — “… Limited”와 “… Ltd.”처럼 표기가 달라도 같은 업체로 봅니다. 번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있고, 판단의 근거는 언제나 각 문서의 규제기관 공개 원문입니다.
