Catalent Indiana, LLC — FDA 483 지적사항

각 의약품의 품질 기준을 평가하여 규격 또는 제조·관리 절차 변경 필요성을 판단할 수 있도록 기록 내 데이터를 최소 <Redacted B4>마다 검토할 수 있게 기록이 유지되지 않았다.

장비의 정기 점검은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에는 무균 공정(aseptic process)의 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.

귀사는 공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션(validation)하기 위한 적절한 관리 절차를 확립 및 준수하지 않았다.

공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션(validation)하는 관리 절차가 확립되지 않았다.

의약품 제조에 사용되는 장비는 의도된 사용 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.

공정 중 검체가 대표성을 갖지 않았다.

의약품 불만 조사 기록에는 조사 결과와 후속조치가 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 또는 준수되지 않았다.

귀사는 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 표시재 및 의약품이 적절한 확인, 함량, 품질 및 순도 기준에 적합하도록 보장하기 위한 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 검체채취 계획 및 시험 절차를 포함하는 시험실 관리를 확립하지 않았다.

귀사는 배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치 또는 배치나 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 실패를 철저히 조사하지 않았다.