1무균보증/무균공정
무균공정 구역의 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡하다. 구체적으로, 중요 표면에 위치하거나 영향을 미치는 개입에 대응하여 환경모니터링이 항상 수행되지는 않는다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균임을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차에 무균공정 및 멸균 공정의 적절한 밸리데이션이 포함되지 않았다.
3문서화/기록관리
제조 및 관리 기준서에 완전한 제조 및 관리 지침이 누락되어 있다.
4설비/시설
완제의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 용이하게 하도록 적절히 설계되어 있지 않다.
5일탈/CAPA/조사
배치 또는 구성품(원자재)이 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사의 문서화된 기록에 결론과 후속조치가 항상 포함되지는 않는다.
6품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않고 완전히 준수되지 않았다.
7원자재/공급업체 관리
용기의 수와 각 용기에서 채취한 물질의 양이 적절한 기준에 근거하지 않는다.
8공정밸리데이션
공정중 물질 및 완제의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2026-07-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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