1무균보증/무균공정
무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 해당 절차가 준수되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
batch 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 서면 조사 기록에 항상 결론과 후속 조치가 포함되는 것은 아닙니다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차는 서면으로 작성되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않았다.
5공정밸리데이션
공정 중 물질과 완제의약품 특성의 변동을 야기할 수 있는 제조 공정의 출력을 모니터링하고 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않다.
6원자재/공급업체 관리
부품 공급업체의 분석 보고서는 적절한 주기로 공급업체의 시험 결과에 대한 적절한 검증을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립하지 않고 모든 적절한 문서화된 규격과 일치하는지 각 구성요소를 시험하는 대신 허용됩니다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-12-15에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
