1기타 품질시스템
공정 중 검체가 대표성을 갖지 않았다.
지적 내용
2기타 품질시스템
공정 중 물질 및 의약품 특성의 변동을 유발할 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 성능을 밸리데이션(validation)하는 관리 절차가 확립되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립되지 않았다.
4기타 품질시스템
의약품 제조에 사용되는 장비는 의도된 사용 작업을 용이하게 하기에 적절한 설계가 아니었다.
5기타 품질시스템
귀사는 적절한 관리 절차를 확립하고 준수하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2023-07-21에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
