Catalent Indiana LLC — FDA 483 지적사항

품질 부서(quality unit)에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않으며 완전히 준수되지 않았다.

배치 또는 그 구성 성분이 규격(specifications)을 충족하지 못한 사례에 대한 조사 기록에 결론 및 후속 조치(follow-up)가 항상 포함되어 있지는 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역이 환경 조건 모니터링 시스템 측면에서 미흡하였다.

의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도의 작업을 원활히 수행하기에 적절한 설계로 되어 있지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 무균공정(aseptic) 및 멸균공정(sterilization)에 대한 적절한 밸리데이션(validation)이 포함되지 않았다.

공정 중 물질(in-process material) 및 의약품 특성의 변동(variability)을 유발할 수 있는 제조공정의 산출물을 모니터링하고 그 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 확립되어 있지 않았다.

기준 제조 및 관리 기록서(master production and control records)에 완전한 제조 및 관리 지시가 누락되어 있었다.

각 용기에서 채취하는 용기 수 및 물질의 양이 적절한 기준(criteria)에 근거하지 않았다.