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Central Admixture Pharmacy Services, Inc. (CAPS) 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 5건에서 확인된 지적 52건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정설비/시설시험실/품질관리불만/회수오염/교차오염 관리일탈/CAPA/조사교육/작업자기타 품질시스템문서화/기록관리표시/포장
공개된 실사 문서
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건시험실/품질관리 · 교육/작업자 · 설비/시설 · 표시/포장 · 무균보증/무균공정 실험실 제어에는 "-~'·'""'"''".의 estab1ishmetJt가 포함되지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 13건오염/교차오염 관리 · 기타 품질시스템 · 무균보증/무균공정 · 설비/시설 회사의 공정 절차가 제품 간 교차오염 위험을 증가시키지 않을 것임을 뒷받침하는 데이터가 없습니다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 11건설비/시설 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 오염/교차오염 관리 · 불만/회수 · 무균보증/무균공정 의약품 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 따른 작업을 용이하게 하도록 적절히 설계되지 않았습니다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 6건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 완전히 수립되지 않았고/또는 준수되지 않습니다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 14건무균보증/무균공정 · 불만/회수 · 설비/시설 회사의 품질관리부서는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 제조된 무균 주사 완제의약품의 품질, 안전성, 유효성 및 순도에 영향을 미칠 수 있는 사건 후 영구적 시정조치를 식별·조사·시행하지 못했다.
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