1무균보증/무균공정
무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 완전히 수립되지 않았고/또는 준수되지 않습니다.
Inspection Record
Central Admixture Pharmacy Services, Inc., (CAPS) — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2무균보증/무균공정
무균 공정 구역은 환경 조건 모니터링 시스템과 관련하여 미흡합니다.
3무균보증/무균공정
무균공정 구역은 무균 조건을 제어하는 데 사용되는 설비의 유지관리를 위한 시스템과 관련하여 미흡하다.
4시험실/품질관리
시험실 관리는 의약품이 동일성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준을 충족함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 샘플링 계획과 시험 절차의 수립을 포함하지 않는다.
5일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치에 대한 조사 서면 기록에 결론과 후속조치가 항상 포함되지는 않는다.
6문서화/기록관리
배치 제조 및 관리 기록에 제조된 각 의약품 배치에 사용된 각 구성품 또는 공정 중 물질 배치의 구체적 식별정보가 포함되어 있지 않다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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