1설비/시설
의약품 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 의도된 용도에 따른 작업을 용이하게 하도록 적절히 설계되지 않았습니다.
Inspection Record
Central Admixture Pharmacy Services, Inc. (CAPS) — FDA 483 지적사항
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
설명할 수 없는 불일치에 대한 조사는 해당 실패 또는 불일치와 연관되었을 수 있는 다른 의약품으로 확대되지 않았습니다.
3시험실/품질관리
유통을 위한 의약품 시험 및 출하에는 출하 전에 각 유효성분의 동일성과 함량이 만족스럽게 적합한지에 대한 적절한 실험실 판정이 포함되어 있지 않습니다.
4시험실/품질관리
의약품 보관 검체는 의약품 유효기간 후 1년간 보관되지 않습니다.
5오염/교차오염 관리
의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않습니다.
6불만/회수
의약품에 관한 모든 서면 및 구두 불만의 처리를 설명하는 절차가 준수되지 않습니다.
7무균보증/무균공정
무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되어 있지 않습니다.
8설비/시설
완제의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 적절한 경우, 공기 압력을 충분히 제어하기 위한 설비가 제공되지 않는다.
9시험실/품질관리
변경사항을 포함한 시험실 관리 기전의 수립은 적절한 조직 단위에서 작성하지 않는다.
10오염/교차오염 관리
의약품 오염을 방지하도록 설계된 세척 및 소독제 사용에 관한 문서화된 절차가 부족하다.
11시험실/품질관리
바람직하지 않은 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치는 적절한 시험실 시험을 거치지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
